9月25日丨翰宇藥業(300199.SZ) -0.850 (-5.407%) 公佈,收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的確認,公司司美格魯肽原料藥獲得DMF(DrugMasterFile)備案號。據美國的聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國FDA申請註冊並遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一套有關產品生產和質量控制方面的文件資料,主要包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。在同品種的市場競爭中,取得DMF註冊登記號的企業和其產品容易被客户優先考慮,有利於企業尋找市場機遇、開拓客户。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑,通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食慾發揮作用。司美格魯肽用於減輕特定患者的體重,並降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發作或中風)的風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯