11月5日丨長春高新(000661.SZ) -0.080 (-0.079%) 公佈，近日，長春高新技術產業(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)聚乙二醇重組人生長激素注射液(以下簡稱“長效生長激素”)新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局批准。獲批准增加適應症適應症為用於特發性身材矮小(ISS)。
2003年美國食品藥品監督管理局(FDA)首次批准重組人生長激素用於特發性身材矮小。2021年起，中國藥品監督管理局先後批准重組人生長激素注射液用於特發性身材矮小。目前，全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應症。金賽增是全球首個獲批此適應症的長效生長激素。
公司長效生長激素在國內特發性身材矮小患兒中開展的臨床試驗結果證實，採用長效生長激素治療顯著改善患兒身高標準差積分，且安全性和耐受性良好。公司長效生長激素成為全球首個獲批用於特發性身材矮小的長效生長激素，有效填補了目前特發性身材矮小治療領域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯