8月15日丨海南海藥(000566.SZ) +0.390 (+9.924%) 公佈,公司全資子公司海口市制藥廠有限公司與中南大學聯合申請的創新藥氟非尼酮膠囊近日收到了獨立數據監查委員會(Independent Data Monitoring Committee,以下簡稱“IDMC”)發送的DMC建議表(期中分析會議)。
肝纖維化是指肝臟慢性炎症或損傷導致肝臟內纖維結締組織異常增生,是肝臟對肝損傷的創傷癒合反應,也是所有慢性肝病共有的病理改變,其共同特點是細胞外基質成分在肝組織內的過度沉積。肝纖維化是一個全球性的公共衛生問題,肝硬化是肝纖維化的終末階段,發病率和死亡率較高,其臨床表現多種多樣,因而尋求理想的抗肝纖維化的藥物,以阻斷或延緩肝纖維化的進程,是肝病治療學的一個重要課題。臨床前研究表明氟非尼酮能有效抑制肝纖維化的發展,目前臨床結果表明氟非尼酮安全性和耐受性較好。
氟非尼酮膠囊以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎治療,評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑、平行對照Ⅱ期臨床試驗。根據試驗計劃,項目進行期中分析,目前期中分析已經完成,結果顯示達到主要研究終點。
根據收到的DMC建議表(期中分析會議)結論:鑑於本研究已達到方案設定的主要研究終點,可終止II期臨床試驗的受試者入組,並考慮開展後續III期臨床試驗。開展III期臨床試驗前,一方面,需要與CDE密切溝通;另一方面,建議對已納入II期臨床試驗的所有受試者進一步評估基於組織學的主要和次要研究終點,以明確II期研究結論的可靠性,並明確本品的最佳劑量。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯