6月5日丨四川雙馬(000935.SZ) +0.030 (+0.170%) 公佈,公司控股子公司湖北健翔生物製藥有限公司(簡稱“湖北健翔”)於2025年3月10日至14日再次接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)現場檢查。本次檢查為藥品質量保證檢查(Drug Quality Assurance),範圍涵蓋質量體系、生產體系、設備設施體系、實驗室控制體系及物料管理體系等核心環節,主要涉及替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽、縮宮素等原料藥品種。
近日,湖北健翔收到美國FDA出具的現場核查報告(Establishment Inspection Report),根據該核查報告,湖北健翔的質量和生產體系等均符合美國FDA的標準,通過了該次美國FDA現場檢查。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯