12月18日丨三诺生物(300298.SZ) 0.000 (0.000%) 公布,近日收到U.S.Food&DrugAdministration(美国食品药品监督管理局,简称“FDA”)的正式通知,公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核(AcceptanceReview),正式进入510(k)实质性审查阶段(SubstantiveReview)。公司本次持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA的审批受理,进入实质性审查阶段,标志着公司的注册提交材料达到了进入510(k)审核路径的可接受标准。公司将继续按计划积极推动产品后续注册工作。公司持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA受理对公司近期业绩不会产生影响。
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