<匯港通訊> 歌禮製藥(01672)宣布,近期已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對其口服小分子GLP-1,ASC30,在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗(IND)的批准。
該項用於糖尿病治療的II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究,旨在評估ASC30在糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。預計於2026年第一季度開始受試者入組。
近期完成的一項在肥胖或超重受試者中開展的13周美國II期研究顯示zxab ASC30的經安慰劑校正後的體重下降高達7.7%,且胃腸道耐受性更佳。未觀察到肝臟安全性信號。
由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑,用於肥胖症、糖尿病及其它代謝疾病的治療。 (ST)
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