即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
| 公司名称▼ / 代号▲ | 行业 | 上市价 | 每手股数 | 入场费 | 辉立暗盘 | 富途(香港)暗盘 | |
| 禾赛─W
02525.HK | 电器部件与设备 | 212.800 | 20 | 4,605.99 | | | 详细暗盘 |
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| 公司名称▼
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代号▼ | 行业 | 招股价 | 每手股数 | 入场费 | 招股截止日 | 暗盘日期▼ | 上市日期▲ |
| | 健康１６０
02656.HK | 医疗保健用品 | 11.89-14.86 | 250 | 3,752.47 | 2025/09/12 |
2025/09/16 | 2025/09/17 |
| | 劲方医药─B
02595.HK | 生物科技- 制药 | 20.39 | 200 | 4,119.13 | 2025/09/16 |
2025/09/18 | 2025/09/19 |
公司成立於2017年，是一家生物制药公司，专注於肿瘤（涵盖多种实体瘤的不同治疗线）以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案。截至最後实际可行日期，我们已建立起一条产品管线，包括八款候选药品，其中五款处於临床开发阶段，包括两款核心产品─GFH925和GFH375。
GFH925（fulzerasib，商品名达伯特）是一款我们自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用於治疗晚期非小细胞肺癌（「NSCLC」），为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤（「KRAS」）G12C抑制剂。我们保留GFH925在大中华区以外全球范围内的所有权利，包括研发、制造及商业化权利，并已将GFH925在大中华区的所有相关权利独家授权。目前我们正在欧盟开展KORCUS试验II期研究，评估GFH925/cetuximab联合疗法作为NSCLC一线治疗的疗效。GFH375是一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制剂。我们已在中国启动针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验的II期部分。除我们的核心产品外，我们致力於进一步丰富我们的产品管线组合以超越RAS药物榘阵，例如GFS202A，我们自行开发的针对GDF15和IL-6的双特异性抗体。我们的管线亦包括GFH312，一款自主研发的强效小分子药物，能针对受体相互作用的丝氨酸／苏氨酸蛋白激1（「RIPK1」）并抑制其激活性。我们已获得国家药监局的批准，在中国开展治疗原发性胆汁性胆管炎（「PBC」）的GFH312 II期临床。我们多元化的产品管线组合是我们成熟的综合研发平台的自然产出，该平台涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发，并辅以我们在包括配方研究及质量分析等关键化学、制造及控制（「CMC」）方面的专业积累。
我们可能无法成功开发及／或营销我们的核心产品。
核心产品
GFH925概述
我们的核心产品GFH925（又名fulzerasib）在中国以达伯特的品牌名称上市，是一款自主发现的小分子选择性KRAS G12C蛋白抑制剂。於2024年8月，获得国家药监局NDA批准作为第一类新药，用於治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC的二线或後线治疗，这是中国首款、全球第三款获批的选择性KRAS G12C抑制剂。GFH925获得晚期NSCLC的突破性疗法认定（「BTD」），并获国家药监局授予优先审评程序，於2 0 2 1年7月获得国家药监局IND批准後仅约三年便获得上市批准，突显出其相较现有治疗方案的竞争优势。GFH925亦於2023年5月获国家药监局授予用於治疗携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌（「CRC」）的三线治疗的BTD。我们预期G F H925将符合2026年国家医保药品目录的谈判资格，原因是GFH925是中国首款、全球第三款获批的选择性KRAS G12C抑制剂，且在中国，KRAS G12C突变型NSCLC患者群体庞大。截至最後实际可行日期，GFH925的专利期限尚馀超过15年，我们预期将从GFH925取得商业回报，以支持我们的未来增长。
GFH925作为单药疗法的临床结果显示出理想的安全性及疗效特徵。例如，在支持NDA批准的单臂注册性II期临床试验中，GFH925在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中整体耐受良好，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。根据其在中国获批的产品说明书，截至数据截止日期2023年12月13日，在116名患者中，确认客观缓解率（「ORR」）为49.1%，疾病控制率（「DCR」）为90.5%。中位无进展生存期（「PFS」）为9.7个月，中位总生存期（「O S」）为13.3个月。中位持续缓解时间（「D o R」）尚未达到。根据数据，GFH925亦显示出良好的整体安全性特徵，未出现经FDA批准的KRAS G12C抑制剂药物中观察到的3级或以上的QT间期延长或肾功能损害，这些是心脏安全性及药物清除的重要指标。详情请叁阅「业务─核心产品GFH925：KRAS G12C小分子抑制剂─临床试验概要」。
我们正在推进GFH925的海外临床开发以释出其治疗潜力，包括在EMA监管区域内国家进行与cetuximab（一款靶向表皮生长因子受体（「EGFR」）的抗体药物）联用作为一线治疗晚期NSCLC的联合疗法的Ib/II期临床试验。由於EGFR位於信号通路中RAS蛋白的上游并叁与激活RAS蛋白，我们推断联合疗法可能在抑制EGFR-RAS通路（对於细胞生长有关键作用）方面实现协同效应。我们独立开发了GFH925/cetuximab联合疗法及其临床试验设计，我们的中国合作夥伴未叁与或促成研究设计、方案制定或试运行。就临床开发状态而言，该联合疗法是同类首个共同靶向KRAS G12C和EGFR的疗法。我们一直在欧洲独立进行GFH925/cetuximab联合试验（「KROCUS试验」），且并未依赖或使用及不打算依赖或使用来自中国同一联合疗法临床研究产生的任何数据。
根据EMA及FDA联合研究监管框架的要求，除了在中国境外IND申请中纳入某些关於GFH925和cetuximab的单药疗法的公开数据及授权资讯（根据信达生物协议授权用於临床试验申请）外（包括信达生物在中国开展的GFH925的I期临床试验的剂量、安全性及疗效数据，以及cetuximab的化学性质、获批适应症和给药方案），我们并未依赖信达生物或第三方进行任何的研发活动。此外，在推进大中华区以外地区GFH925的研发过程中，我们并未依赖或使用且不打算依赖或使用信达生物或其他第三方在中国进行的相同联合疗法临床研究产生的任何数据。
欧洲Ib/II期临床试验的中期结果提供了GFH925与cetuximab协同效应的初步证据，与G F H925单药疗法或目前现有疗法（化疗药物、P D - ( L )1药物单独或与化疗药物联合使用）相比，这种协同效应可能具有理想的抗肿瘤疗效。根据临床试验方案，在完成Ib期安全确认试验後，由主要研究者、CRO医学监察员(1)以及我们作为临床试验申办方组成的所有数据审查小组成员共同审阅了Ib期临床试验的临床数据，并共同确认所选GFH925剂量是安全的，并共同同意可以进行II期临床试验。根据临床试验方案要求，Ib期临床试验已经到达主要终点，且由资料审核团队完成安全性确认。我们预计II期临床试验将於2025年第四季度完成。我们计划利用欧洲的临床结果申请在美国及欧洲开展III期临床试验，以评估GFH925/cetuximab联合疗法的安全性及疗效。我们於2025年2月就我们计划的III期临床试验的IND申请与FDA召开IND前会议。一旦获得批准，我们计划在2025年第四季度启动III期临床试验。
NSCLC有庞大治疗市场，我们认为GFH925已准备好把握庞大的市场机遇。然而，我们在临床试验开发过程中可能会面临不确定性，这些不确定性取决於多种因素，包括临床试验令人满意的安全性和疗效结果、患者的成功入院、CRO和其他叁与临床试验开发各方的表现以及其他因素。详情请叁阅「风险因素─与我们管线产品的开发、临床试验及监管批准有关的风险─我们的业务及财务前景在很大程度上取决於我们管线产品成功与否。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管批准及商业化我们的管线产品（包括我们的核心产品）或在该等过程中遇到延误，我们的业务前景可能会受到不利影响」。
资料来源: 劲方医药─B (02595) 招股书 [公开发售日期 : 2025/09/11) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 制药 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | 中国 |
| 主要股东 | 吕强及关连人士 (19.56%)
HL GP II Company Limited (6.49%) |
| 公司董事 | 吕强 (主席兼执行董事)
兰炯 (总经理兼首席执行官兼执行董事)
张巍 (执行董事兼董事会秘书)
陶莎 (非执行董事)
朱竞阳 (非执行董事)
卢韶华 (独立非执行董事)
李波 (独立非执行董事)
周德敏 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 吴东澄
张巍 |
| 往来银行 | 中国招商银行股份有限公司
宁波银行 |
| 律师 | 君合律师事务所
北京市嘉源律师事务所
君合律师事务所
2K Patentanwalte - Munchen
美国达维法律事务所 |
| 核数师 | 安永会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港湾仔皇后大道东183号合和中心46楼 |
| 股份过户登记处 | 香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2862-8628 |
| 公司网址 | http://www.genfleet.com |
| 电邮地址 | |
| 电话号码 | (86 575) 8258-6890 |
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