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果下科技
02655.HK
新能源及节能环保 20.1 100 2,030.26 2025/12/11 2025/12/15 2025/12/16
HashKey Holdings
03887.HK
投资控股及资产管理 5.95-6.95 400 2,808.04 2025/12/12 2025/12/16 2025/12/17
智汇矿业
02546.HK
多种金属与矿石 4.1-4.51 1,000 4,555.48 2025/12/16 2025/12/18 2025/12/19
希迪智驾
03881.HK
先进硬件及软件 263 10 2,656.52 2025/12/16 2025/12/18 2025/12/19
华芢生物─B
02396.HK
生物科技- 制药 38.2-51 200 10,302.88 2025/12/17 2025/12/19 2025/12/22
明基医院
02581.HK
保健护理服务 9.34-11.68 500 5,898.90 2025/12/17 2025/12/19 2025/12/22
南华期货股份
02691.HK
投资银行业与经纪业 12-16 500 8,080.68 2025/12/17 2025/12/19 2025/12/22
印象大红袍
02695.HK
电影与娱乐 3.47-4.1 1,000 4,141.35 2025/12/17 2025/12/19 2025/12/22
业务简介
我们成立於2012年,是一家总部位於中国的生物制药公司,致力於开发各类疗法,重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。我们的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的疗法,目前为血小板衍生生长因子(「PDGF」)药物。截至最後实际可行日期,我们的管线包含两款核心产品:(i)用於治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1,已完成IIb期临床试验的统计数据分析,用於治疗浅二度烧烫伤的,已完成最後一例患者出组,惟统计数据暂未得出;及(ii)用於治疗糖尿病足溃疡(「糖足」)的Pro-101-2,现处II期临床试验阶段。我们亦有八款其他候选产品。

我们或许不能成功开发及/或推广我们的核心产品。我们仅有两款核心产品,即Pro-101-1及Pro-101-2。就Pro-101-1而言,部分临床试验数据并无显示治疗组及安慰剂组之间的统计学显着性(现有证据尚不足以得出结论,证明所观察到的效应系确定存在,而非由随机机率所致)。此外,自2022年2月起,Pro-101-2临床试验的受试者入组进度缓慢,继而延误我们的产品进度。

就Pro-101-1用於治疗深二度烧烫伤而言,基於FAS在统计学上并无显着差异。我们与药审中心达成共识,延长对IIb期临床试验结果的评估,并启动IIIa期临床试验,此为对IIb期临床试验的探索性评估;完成该试验後,我们将与药审中心沟通,寻求关於Pro-101-1的指导。如获药审中心允许,我们将启动IIIb期临床试验,该试验预期为确证性临床试验;若因IIIa期临床试验结果不理想而未获药审中心允许启动IIIb期临床试验,则将导致Pro-101-1无法在中国进展至提交NDA申请审批。因此,我们Pro-101-1用於治疗深二度烧烫伤的市场潜力将受到重大限制。

就Pro-101-1用於治疗浅二度烧烫伤而言,IIb期临床试验已於2025年4月完成最後一例患者出组,但因数据审阅仍在进行中且数据库尚未锁定,暂无统计数据。该队列的数据处理进度落後於深二度烧烫伤队列,因纳入受试者数量较多,需更多时间完成相关工作。我们预计於2026年第一季度完成数据库锁定及统计分析。数据库锁定流程较长,符合我们的内部标准并完全符合药品临床试验质量管理规范(GCP)要求。我们尚未就临床试验数据或临床试验进度与药审中心沟通,须与药审中心进一步交流以决定是否进入III期。根据弗若斯特沙利文报告,与药审中心的沟通一般基於临床数据的可获得性,且此与既定行业惯例一致。Pro-101-1用於治疗浅二度烧烫伤是否进入III期临床试验将取决於IIb期试验的统计结果及後续与药审中心的沟通。截至最後实际可行日期,我们无计划就该适应症进入III期试验,因为我们的策略旨在专注於Pro-101-1於治疗深二度烧烫伤的临床开发。

PDGF是血小板在损伤後分泌的生长因子之一。其促进(其中包括)新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移,最终导致伤口的愈合。PDGF-BB是PDGF的五种二聚体亚型之一,而rhPDGF-BB为PDGF-BB的临床应用形态,为天然产生的PDGF-BB的一种重组形式。根据弗若斯特沙利文报告,Pro-101-1是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物。此外,我们其他PDGF候选产品也具有与我们核心产品相同的活性物质rhPDGF-BB。PDGF药物作为生长因子治疗产品用於糖足的临床已有20多年的历史,主要集中在美国。PDGF是唯一获FDA批准用於外用的重组生长因子,特别是用於治疗糖足。多年来的多项临床研究表明,PDGF药物在治疗糖足方面具有显着疗效,安全性良好。详情请叁阅「行业概览─中国及全球PDGF药物市场─PDGF药物的优势」。同时,截至最後实际可行日期,由於PDGF药物研发及生产的高壁垒,包括(i)改进用於生产用途的PDGF基因序列的难度,(ii)生产纯化PDGF的复杂性,(iii)避免蛋白质聚集和错误折叠的严格质量控制要求,及(iv)用以最大限度地提高蛋白质活性的正确的配方及储存条件,中国并无商业化的PDGF药物。

截至最後实际可行日期,就我们的核心产品而言,我们已提交五项专利申请,目前正在审查中。我们於2013年从劲邦及军科院生物工程研究所获得两项PDGF相关专利及与研究PDGF用於治疗糖足(随後成为Pro-101-2)(「项目」)相关的技术资料。该等专利由本公司与军科院共同拥有,本公司并无与军科院共同拥有任何其他专利。我们与军科院生物工程研究所联合开发Pro-101-2,直至2021年7月我们获得Pro-101-2的IND批准,这是对Pro-101-2临床开发所有阶段的一次性核准。尽管军科院仍为Pro-101-2的联合申办者,但自2021年7月起,已不再叁与Pro-101-2的临床研究及相关药物研发工作。预计临床开发完成後,我们将成为Pro-101-2 MAH许可的唯一持有人。此外,由於军科院已将与项目相关的技术资料转让予我们,且我们享有两项PDGF相关专利的独家使用权及商业化权利,因此未经我们同意,军科院无权将与项目相关的技术资料或PDGF相关专利授权予第三方。据董事所知,军科院并未在项目内外从事任何有关PDGF用於治疗糖足的研发工作。请叁阅「业务─合作、许可及转让安排─与军科院生物工程研究所及劲邦的合作」。此外,军科院不再叁与与Pro-101-1或其他PDGF候选产品相关的任何临床开发或与主管机关的沟通。在我们核心产品的整个临床开发过程中,我们已独立完成我们核心产品的临床试验,并且我们预计将独立完成我们核心产品的後续临床试验。我们亦独立开发了早期mRNA候选产品及ASO候选产品管线。



资料来源: 华芢生物─B (02396) 招股书 [公开发售日期 : 2025/12/12)
上市市场 主版
行业 生物科技- 制药
背景 H股
业务主要地区 中国
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更新日期为: 2023年1月6日