智通财经 APP 获悉，2月5日，复宏汉霖(02696)宣布，抗PD-1单抗 H药
汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission,
EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
据了解，H药
汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了公司在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。
智通财经了解到，复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。2023年，公司H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate
of GMP Compliance of a
Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。
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