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國家藥監局：助力創新藥「中國首發」
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內媒報道，中國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥「中國首發」。這是國家藥監局局長李利在1月6日召開的全國藥品監督管理工作會議上介紹的工作部署。 李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨佔期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥「中國首發」；優化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿製藥質量和療效一致性評價；選取部分地區開展新申報仿製藥前置服務試點提升申報質量。 醫療器械領域將支持高端醫療器械「全球新」產品提速上市，對臨床急需創新器械、罕見病防治器械等產品傾斜更多審評資源；深化醫療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開重點產品前置審評服務。(wl/da)AASTOCKS新聞 |
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