智通财经APP获悉,12月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(PFE.US) 1类新药PF-07934040片临床试验申请获得受理。公开资料显示,这是辉瑞公司在研的一款泛KRAS抑制剂,正在国际范围内开展1期临床。本次是该产品首次在中国申报IND,PF-07934040在中国申报临床,意味着该产品有望在不久后在中国开展临床研究。
截图来源:CDE官网
据辉瑞官网介绍,PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂,具有抗野生型(wt)KRAS和主要突变亚型的活性,对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS
wt的OFF(GDP-bound)和ON
(GTP-loaded)状态均有结合,并且与突变体的结合亲和力非常低,结合KRAS的选择性比HRAS/NRAS高5000倍。
研究表明,PF-07934040阻断了RAF-RBD与装载GTPgS的KRAS突变体的结合,表明其作用机制可能包括与KRAS
on状态的结合和抑制RAF结合,调节下游信号传导。
根据ClinicalTrials官网,辉瑞正在开展一项1期临床研究,评估PF-07934040作为单一药物或与其他靶向药物联合用于KRAS基因突变晚期实体肿瘤患者的最佳剂量、疗效和安全性,研究拟纳入非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌等患者,拟在国际范围内入组330名受试者。
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